Ιατροτεχνολογικά προϊόντα & νόμος
-
Έχετε κατάστημα εμπορίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων; (φιάλες οξυγόνου, συμπυκνωτές, γάζες, πατερίτσες, αναπηρικά αμαξίδια, ενέσεις, κ.ά.)
-
Υπάγεστε στην Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π. οικ/1348: «Αρχές & κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων»!
-
Τι λέει αυτή η ΥΑ;
Η ΔΥ8δ/1348 Απόφαση του Υπουργείου Υγείας έχει σκοπό την τήρηση ενός συστήματος αρχείων και κατευθυντηρίων γραμμών, όσον αφορά την ορθή πρακτική διανομής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε αυτά να μην αλλοιώνονται και να μην υποβαθμίζεται το επίπεδο ποιότητάς τους κατά τη διαδικασία της διανομής.
-
Πώς με αφορά;
Η Υπουργική Απόφαση αφορά όλες τις επιχειρήσεις στον κύκλο εργασιών των οποίων περιλαμβάνεται αποκλειστικά ή παράλληλα με οποιεσδήποτε άλλες δραστηριότητες η διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Αν λοιπόν, εμπορεύεστε και διανέμετε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τότε εμπίπτετε στην παραπάνω υπουργική απόφαση.
Για να είναι νόμιμη η λειτουργία της επιχείρησής σας, πρέπει να τηρείτε ένα σύστημα διαχείρισης των προϊόντων αυτών που να συνάδει πλήρως με όλες τις υποχρεώσεις που προκύπτουν από την παραπάνω Υ.Α.
-
Τι πρέπει να κάνω;
Το πρώτο βήμα είναι η συμμόρφωση του χώρου σας με τις απαιτήσεις της Υ.Α και του ειδικού κανονισμού του ΕΚΕΒΥΛ.
Ύστερα πρέπει να δημιουργηθεί από εσάς και έναν πεπειραμένο σύμβουλο, ο κανονισμός λειτουργίας σας, τον οποίο θα ακολουθείτε πιστά στην επιχείρησή σας και τέλος πρέπει να πιστοποιηθείτε από το ΕΚΕΒΥΛ μετά από επιτόπια επιθεώρηση. Ο κανονισμός αυτός πρέπει να περιλαμβάνει παραγράφους για:
-
Το προσωπικό
-
Τις συνθήκες μεταφοράς & αποθήκευσης
-
Τις παραλαβές και τις ενδεχόμενες επιστροφές
-
Τις διαδικασίες
-
Τους χώρους & την υποδομή
-
Την τήρηση αρχείων
Μόνο αφού πιστοποιηθείτε, η λειτουργία της επιχείρησής σας είναι ΝΟΜΙΜΗ.
-
Που πρέπει να απευθυνθώ;
-
Πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στο γραφείο μας ή και στο internet με τον αριθμό της Υ.Α.
-
Στο Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης της Ποιότητας & Τεχνολογίας στην Υγεία ΑΕ και στο: info@ekevyl.gr
-
Είναι παράνομο να λειτουργώ χωρίς πιστοποίηση;
Φυσικά και είναι παράνομο.
Δυστυχώς πολλές ήταν μέχρι σήμερα οι επιχειρήσεις που λειτουργούσαν χωρίς να ακολουθούν τις διατάξεις του νόμου. Στα πλαίσια όμως εισπράξεων από το δημόσιο και μείωσης των κρουσμάτων παροχής παράνομων ή κακοσυντηρημένων συσκευών στα ελληνικά νοσοκομεία, διενεργούνται εντατικοί έλεγχοι, οι οποίοι θα οδηγήσουν από τσουχτερά πρόστιμα έως και κλείσιμο αυτών των επιχειρήσεων!